FDA再度批準禮來的Omvoh，用於克羅恩病

今日，禮來宣布，美國FDA已經批準Omvoh（mirikizumab）用於治療成人中度至重度活動性克羅恩病（CD）。

這是繼Omvoh於2023年10月首次獲得FDA批準後的第二次批準。⠧›，Omvoh在美國已經獲批用於兩種類型的炎症性腸病。

2023年10月，FDA批準Omvoh用於治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC），目前Omvoh已在全球44個國家或地區獲批該適應症。

臨床數據

Omvoh是一種人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎症反應。IL-23p19是腸道炎症的關鍵因素。

Omvoh的本次批準是基於3期研究VIVID-1的積極結果，該研究針對中度至重度活動性克羅恩病患者，這些患者對糖皮質激素、免疫調節劑和/或生物製品（TNF抑製劑、整合素受體拮抗劑）應答不足、無應答或不耐受。

VIVID-1是一項隨機、安慰劑對照試驗。在12周時，根據患者報告結果，未達到臨床緩解的安慰劑組患者（占40%）隨後轉為接受Omvoh治療。VIVID-1的兩個主要終點均達到：

通過克羅恩病活動指數（CDAI）評估的一年臨床緩解率顯示，接受Omvoh治療的患者中有53%在一年時達到臨床緩解，此數值在安慰劑組為36%（p 0.001）；

一年時內鏡緩解率，46%接受Omvoh治療的患者在一年時達到可見的腸道內壁愈合，而安慰劑組患者在此數值僅為23%（p 0.001）。

此外，Omvoh組中有32%的患者在3個月時達到早期內鏡緩解（定義為腸道內壁的可見愈合），而安慰劑組為11%（p 0.001）。

長期緩解

目前，Omvoh也正在進行VIVID-2研究，以評估Omvoh在中度至重度活動性克羅恩病成人患者中長達三年的療效和安全性。

值得注意的是，在VIVID-1研究中1年達到內鏡緩解的患者中，超過80%的患者在額外治療1年（連續治療2年）後維持內鏡緩解；在VIVID-1研究中獲得1年臨床緩解和內鏡緩解的患者中，近90%的患者在額外治療1年（連續治療2年）後維持臨床緩解。

根據報道，Omvoh是15年來第一個在獲批時公布兩年3期克羅恩病療效數據的生物製品療法。

安全性方麵，在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh在中度至重度活動性克羅恩病患者中的總體安全性特征與其在UC患者中的已知安全性特征基本一致。

參考資料：

1.https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohr-mirikizumab-mrkz-crohns-disease